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阿拉善盟扎实推进药品安全巩固提升行动


为进一步巩固药品安全专项整治成效,筑牢“两品一械”安全防线,今年以来,阿拉善盟市场监管局扎实推进药品安全巩固提升行动,确保人民群众用药安全。

一、“细”研判,全面厘清安全风险

按月听取药品安全巩固提升行动重点工作推进情况,仔细分析评估风险,明确防控措施,压实属地主体责任。制定完善《行政处罚案件回访制度》《案件线索管理制度》《案件查办正反方质证制度》《阿盟市场监管局假劣药品认定工作机制》《阿拉善盟市场监管局加强本级执法办案十条措施》等工作机制,全面加强监管能力建设,推进风险排查处置工作制度化、规范化、常态化。持续加强与卫健、公安等部门的沟通协作、公安部门协同联动,严防严控药品质量安全风险。

二、“严”执法,保障“两品一械”安全

扎实开展特殊管理药品、疫苗和血液制品、软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液、无菌医疗器械、网络销售等专项检查,严厉打击药品领域违法犯罪行为,坚决守住“两品一械”质量安全底线。同时,坚持监检结合,突出抽检靶向性,有序推进药品质量抽检。持续加大药械妆不良反应(事件)监测和风险预警力度,履行“哨兵”职责。截至目前,共检查“两品一械”市场主体919家次,办结案件18件,下达责令整改通知书11份,发现风险隐患问题数24条。收集药械妆不良反应/事件监测报告206份,完成自治区抽样任务101批次,完成列入自治区计划盟市级抽检任务12批次,完成盟本级抽样38批次,完成中药材质量监测品种抽样3批次。

三、“夯”基础,切实提升监管能力

配合自治区药监局,承担《医疗器械经营质量管理规范》检查要点编写任务,以编促学,进一步提升医疗器械监管能力素质。积极组织执法人员参加“送教下基层、研传促深教”线上培训,促进基层执法人员业务水平提升。截至目前,参加药品、医疗器械职业化专业化检查员培训班2期,“送教下基层 研传促深教”线上培训4期。

四、“重”服务,强化全生命周期管理

依托“内蒙古政务服务”平台,通过综窗受理、线上审核+现场踏勘、线上办结,深入推进“互联网+政务服务”工作,实现服务企业便民化。截至目前,共受理办结药品经营企业的变更、设立、延续等行政审批事项22家,发放电子证照15家。组织自治区级、盟级肉苁蓉种植专家、肉苁蓉生产企业召开肉苁蓉《中国药典》标准性状、水分等相关参数修订论证会,帮助企业纾困解难。同时,结合日常检查送法进企业,提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识,切实提高质量管理和风险防控能力。

下一步,盟市场监管局将继续保持高压态势,压紧压实各方责任,持续深化药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品质量安全底线,切实保障公众用药安全。


编辑:药品化妆品监督管理科
信息来源:阿拉善盟市场监督管理局